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Tilosan 100gr

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Descrição do Produto

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

TILOSAN BIOCAMPUS, pó para solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias ativas:

 

Tilosina (tartarato)

40,00mg/g

Oxitetraciclina (cloridrato)

120,00mg/g

Bromexina (cloridrato)

5,00mg/g

Vitamina C

100,00mg/g

Excipientes:

Dextrose mono-hidratada.

Para a lista completa de excipientes, ver seção 6.1.

 3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral, de granulometria homogénea fina, de cor amarelada.

 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

 4.1 Espécies-alvo

Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais.

 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

 O medicamento veterinário está indicado no tratamento e prevenção das infeções respiratórias, nomeadamente: micoplasmose, doença respiratória crónica (DRC), laringo-traqueíte, bronquite, pneumonia, aerosaculite e colissepticémia, em pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais.

 O medicamento veterinário é ativo contra os seguintes agentes patogénicos: Gram-positivos (Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella multocida), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), micobactérias (Mycobacterium spp), riquétsias e clamídias (Chlamydia spp, Chlamydophila spp).

 4.3 Contraindicações

 A administração do medicamento veterinário está contraindicada nas aves com hipersensibilidade às sustâncias ativas ou a qualquer um dos constituintes, com insuficiência renal ou hepática, e em casos de verminose pulmonar grave.

Os condutores de água de beber (tanques, tubos e tetinas) devem ser limpos corretamente no fim de cada medicação. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas.

  4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar a aves que se destinam ao consumo humano. Restringir os aportes de cálcio na fase do tratamento. Não ultrapassar a dose recomendada.

4.5 Precauções especiais de utilização 

 Precauções especiais para utilização em animais

Perante qualquer processo infecioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às substâncias ativas e pode diminuir a sua eficácia.

As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Deverá ser usada terapêutica antibacteriana de espectro estreito para tratamento de primeira linha, onde os testes de suscetibilidade sugiram a provável eficácia desta abordagem. O uso prolongado ou repetido do medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas de maneio (tais como a limpeza e desinfeção).

Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, deve-se evitar a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento.

Durante o tratamento, manter os locais de alojamento das aves extremamente limpos e desinfectados.

A embalagem, uma vez aberta, deve ser utilizada num período máximo de 30 (trinta) dias.

Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às sustâncias ativas ou a qualquer um dos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Se houver contacto, lavar imediatamente com muita água durante pelo menos 15 minutos.

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso

 

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

 A possibilidade de ocorrerem reações adversas é rara. No entanto, nas doses recomendadas podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e dermatite e em doses mais elevadas hepato e nefrotoxicidade. Os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.

 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

 A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar durante a fase de postura das aves.

 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

 Não deve ser utilizada simultaneamente com o cloranfenicol e/ou lincosamidas, uma vez que a tilosina diminui os efeitos da heparina e aumenta os níveis séricos dos digitálicos; com os compostos de cálcio e alumínio porque quelatam com as tetraciclinas; a vitamina C diminui a atividade dos anticoagulantes orais e interage com cortisonas e analgésicos.

 4.9 Posologia e via de administração

Doses:

 Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais: 2,5g por litro de água de bebida (equivalente a ±1 colher-medida). Modo de utilização:

 Misturar a dose recomendada na água de bebida durante 5 dias.

Durante o período de tratamento administrar unicamente a água medicada. Esta deve ser renovada pelo menos uma vez por dia.

Colher-medida = ± 2,5 gramas.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em caso de sobredosagem, podem ocorrer diarreia e vómitos. Não existe antídoto específico. 

 4.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

 Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico – Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de antibacterianos: Macrólidos, combinações com outros antibacterianos.

 Código ATCvet: QJ01RA91.

 5.1 Propriedades farmacodinâmicas

 A associação tilosina/oxitetraciclina possui uma ação bacteriostática. O seu efeito é devido à inibição da síntese proteica nas bactérias, por ligação às duas subunidades ribossomais: a tilosina à 50S e a oxitetraciclina à 30S. Consequentemente, estes antibióticos são mais eficazes nas fases de máxima multiplicação das bactérias. A tilosina é um macrólido com muito boa atividade sobre bactérias Gram-positivas aeróbias e anaeróbias, micoplasmas, riquétsias e algumas pasteurelas, enquanto a oxitetraciclina é uma tetraciclina que atua principalmente sobre bactérias Gram-negativas e clamídias, para além de possuir o mesmo espectro de ação da tilosina. Os agentes patogénicos Gram-positivos (Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella multocida), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), micobactérias (Mycobacterium spp), riquétsias e clamídias (Chlamydia spp, Chlamydophila spp) são os mais sensíveis à associação Tilosina + Oxitetraciclina. A bromexina e a vitamina C potenciam a ação de ambos os antibióticos e a recuperação das doenças. A primeira por ser um anti-tússico mucolítico (provocando a degradação dos muco-polissacarídeos acídicos), diminuindo a viscosidade do muco e aumentando a secreção. Como melhora a permeabilidade hemato-brônquica, permite uma maior concentração dos antibióticos a nível brônquico. A vitamina C, graças ao seu poder antioxidante a nível das reacções bioquímicas e manutenção do colagénio, e sendo estimulante imunitário, acelera o processo terapêutico e a recuperação dos animais doentes.

 5.2 Propriedades farmacocinéticas

 Os antibióticos são bem absorvidos, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas em 1 a 2 horas para a tilosina e 2 a 4 horas para a oxitetraciclina. A nível da distribuição, concentram-se nos pulmões, baço, fígado, rins e bílis. A tilosina acumula-se ainda em várias células (incluindo os macrófagos), devido à sua liposolubilidade. Ambos os antibióticos são pouco metabolizados, o que leva a que a maior parte da tilosina administrada e 1/3 da oxitetraciclina sejam excretados na forma activa. A excreção processa-se através da via biliar e via urinária, a primeira principalmente para a tilosina e a segunda para a oxitetraciclina. A bromexina sofre reacções de oxidação e conjugação e a vitamina C atinge todos os tecidos sendo excretada na urina sob a forma de ácido ascórbico ou ácido oxálico.

 6.  INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes

Inositol,

Corante Sicovit® Erythrosine 88 E127 Dextrose mono-hidratada.

6.2 Incompatibilidades 

 Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser administrado com outros medicamentos ou medicamentos veterinários.

 6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

 Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês.

 6.4 Precauções especiais de conservação

 Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem no recipiente original e da embalagem exterior para proteger da luz. 

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

 Frascos brancos em HDPE com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100g de pó para solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher-medida de 5cc de capacidade (quando cheia corresponde a ± 2,5g).

 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor.. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água.

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